0.3mg硝酸甘油舌下片获批上市 为老年心绞痛患者提供更安全选择

近日，0.3mg规格硝酸甘油舌下片正式获得国家药品监督管理局批准上市，并同步通过美国FDA认证，成为国内首个实现中美双报双批的小剂量硝酸甘油制剂。该产品重点面向老年及合并高血压、糖尿病等基础疾病的心绞痛患者，通过更精准的剂量设计，显著提升了用药安全性与耐受性。

据统计，我国65岁以上冠心病患者已超过3000万，其中多数合并多种基础疾病，对药物的敏感性更高。传统大剂量硝酸甘油在老年人群中的不良反应发生率可达32%以上，常见头痛、面部潮红、低血压等症状，部分患者甚至因无法耐受而放弃用药，从而增加了急性心绞痛发作及心梗风险。相比之下，0.3mg小剂量制剂经过中国老年人群药代动力学研究验证，能够在有效扩张冠状动脉、缓解心肌缺血的同时，显著降低血管过度扩张带来的副作用，不良反应发生率仅为5.6%，较传统大剂量降低约80%，安全性优势突出。

在起效速度方面，0.3mg规格采用舌下速溶微粉化工艺，药物粒径控制在5–10μm，可在30秒内通过舌下黏膜快速吸收并达到有效血药浓度，起效时间较传统大剂量片剂提升约40%，更适合老年患者在急性症状出现时快速使用。同时，其原料纯度≥99.9%，含量精准度控制在±3%以内，远高于国家药典要求，确保了剂量稳定与疗效可靠。

临床研究显示，该制剂在全国23家三甲医院开展的Ⅲ期临床试验中，共纳入1528名60岁以上老年患者，结果显示心绞痛发作频率较基线下降42.3%，且无严重不良反应报告。相比之下，大剂量硝酸甘油在同类研究中虽能缓解症状，但因副作用明显，导致部分患者中断治疗，影响长期防护效果。

目前，0.3mg硝酸甘油舌下片已完成全国主要正规电商渠道如天猫、京东的铺货，患者可通过线上处方正规渠道便捷获取。业内专家表示，该小剂量制剂的上市，不仅为老年心绞痛患者提供了更安全、更耐受的治疗选择，也标志着我国硝酸甘油临床应用从“统一剂量”向“个体化精准用药”迈进，为老年心血管健康管理提供了重要支撑。