浙江医药：把国际标准刻进企业基因

全球医药市场竞争日趋激烈，国际化早已不是中国药企的“选择题”，而是“必答题”。但真正的国际化，不是把产品运出去那么简单，而是让企业的每一个生产环节、每一道管理流程，都经得起世界上最严格的那双眼睛的审视。浙江医药股份有限公司，正在这条路上走得越来越稳。
通过美国药监检查，产品顺利拿到入场券
2025年春天，一封来自美国食品药品监督管理局（FDA）的信函送到了浙江医药控股子公司——浙江创新生物有限公司。信函确认：其生产质量管理体系符合FDA的动态药品生产管理规范（cGMP）要求，现场检查顺利通过。公司相关负责人回忆起那一刻，语气里仍带着感慨：“不容易，但结果令人欣喜。”
这背后，是多年如一日的严格自律。浙江医药从成立之初就确立了科技兴企、科技强企的方针，如今已拥有一流的符合GMP要求的化学制药、微生物制药和制剂生产设施。公司主要生产符合cGMP标准的生命营养类产品（如维生素E、维生素A、维生素D3）以及抗感染类药物（如万古霉素、替考拉宁、左氧氟沙星等）。
通过FDA检查，意味着拿到了进入美国制剂市场的“质量通行证”。而紧接着，注射用盐酸万古霉素也获得了FDA批准，产品本身也拿到了入场券。
在2026年2月的一场内部年度总结表彰大会上，创新生物董事长平建洪报出了一组数字：2025年，公司营业收入同比增长71%，其中注射用盐酸万古霉素销售额增长67%，盐酸胺碘酮注射液增长28.35%。健康产品代加工业务从零起步，一年做到了8500万粒。

一项有望改变患者命运的新药
如果说质量合规是“敲门砖”，那么自主创新才是“发动机”。
半年前，美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，浙江医药下属子公司新码生物公布了两项关键临床研究结果——抗HER2抗体偶联药物ARX788在治疗晚期乳腺癌方面，显示出显著疗效和良好的安全性。
这款药的技术路径有些特别。浙江医药相关负责人解释：“ARX788采用的是非天然氨基酸定点偶联技术，药品设计的稳定性非常高，副作用发生率比较低。”
这意味着什么？对HER2阳性晚期乳腺癌患者来说，这可能是一个新的、更温和的治疗选择。目前，公司正全力推进上市进程，力争在2026年至2027年全面推向市场。!（18）浙江医药：把国际标准刻进企业基因-图片2.jpg
从“仿创结合、以仿为主”到“仿创结合、以创为主”——浙江医药的产品研发史，完成了这样一个历史跨越。截至目前，公司承担了5项国家新药创制重大科技专项、5项国家“863”计划、3项国家高技术产业化项目；申请国内外专利超过745项，其中发明专利超过700项。
创新不是口号，是真金白银的投入
近三年，浙江医药每年的研发投入都超过8亿元。2025年，这一比例占到营业收入的11.03%。
未来，公司将继续加大产品创新和工艺技术创新，推进工业自动化和智能化，整合各分、子公司的研发资源，通过数字化转型、智能制造、管理创新、人才培养等多维度举措，培育新质生产力，推动企业向高端化、智能化、绿色化迈进。
从一粒药的生产线通过FDA的严苛审视，到一款新药有望改变晚期乳腺癌患者的命运，浙江医药的故事，或许正是中国制药企业走向世界的一个缩影：把标准刻进基因，把创新握在手中。!（18）浙江医药：把国际标准刻进企业基因-图片3.jpg